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【問(wèn)】如何制定濕熱滅菌的再驗(yàn)證策略?

2023/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了ISO 17664---醫(yī)療器械的再處理。

2023/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】如何制定濕熱滅菌的再驗(yàn)證策略？

2024/06/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于活動(dòng)的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。

2022/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

糖尿病是一個(gè)困擾全球健康問(wèn)題。據(jù)WHO公布的數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患者人數(shù)從1980年的1.08億增加到2014年的4.22億。而我國(guó)約有1.2億人罹患糖尿病。糖尿病是失明、腎衰竭、心臟病、中風(fēng)和下肢截肢的主要原因。全球4.22億糖尿病患者中其中絕大多數(shù)是2型糖尿病。雖然年齡和家族史會(huì)導(dǎo)致病情的發(fā)展，但高血壓和超重是主要的危險(xiǎn)因素。

2021/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

風(fēng)力發(fā)電機(jī)葉片顫振是不穩(wěn)定的自激振動(dòng)，當(dāng)葉片在流場(chǎng)作用下產(chǎn)生變形或運(yùn)動(dòng)，而葉片的變形或運(yùn)動(dòng)反過(guò)來(lái)又影響流場(chǎng)，從而改變流體在葉片表面上的載荷大小和分布。

2018/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見(jiàn)稿陸續(xù)出臺(tái)，國(guó)家對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來(lái)越嚴(yán)格。

2020/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想咨詢(xún)一下，原料藥的上市批準(zhǔn)通知書(shū)到期后，申請(qǐng)了再注冊(cè)，再注冊(cè)審評(píng)還沒(méi)完成，這期間是否可以進(jìn)行銷(xiāo)售？

2024/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)我們公司有已批準(zhǔn)的化藥品種，目前要進(jìn)行新的再注冊(cè)申請(qǐng)，在資料準(zhǔn)備階段，想了解最新的再注冊(cè)申報(bào)資料要求？

2025/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享