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自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái),截止2018年12月31日,已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)
2019/01/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年8月24日,富士膠片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas獲得美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證,正式推出其新型1.5T 磁共振成像(MRI)系統(tǒng) ECHELON Synergy。
2023/08/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
核磁共振的發(fā)展及原理
2017/10/16 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
2023年7月6日,德國(guó)全球化心血管企業(yè)百多力(BIOTRONIK)宣布,其 Amvia Edge 起搏器和心臟再同步治療起搏器(CRT-P)產(chǎn)品組合已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
2023/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2021年5月份,F(xiàn)DA發(fā)布了一則MR相關(guān)的指南終版,提供了FDA關(guān)于在MR環(huán)境下評(píng)估醫(yī)療器械安全性和兼容性的測(cè)試建議,以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像(MRI)安全信息的推薦格式。本文對(duì)FDA發(fā)布的MR相關(guān)指南進(jìn)行了分析解讀。
2021/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年4月16日,先進(jìn)心臟成像和導(dǎo)航領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。
2025/04/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
實(shí)際上,磁共振環(huán)境中存在著許多潛在風(fēng)險(xiǎn),可能對(duì)受檢者、陪同家屬、醫(yī)護(hù)人員及其他出現(xiàn)在磁共振場(chǎng)地中的工作人員造成傷害。
2023/09/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
從數(shù)據(jù)來(lái)看,2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級(jí)占據(jù)絕大多數(shù),其中,境外召回事件與境內(nèi)無(wú)顯著差異;境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品;境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家,所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回區(qū)別較大,包括一些相對(duì)有科技含量的中端醫(yī)療器械。
2023/01/07 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文對(duì)有關(guān)核磁共振的一些常見問題及答案進(jìn)行了匯總。
2021/07/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文匯總了核磁共振NMR波譜法常見問題及答案。
2022/03/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享