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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊(cè)。

2020/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行了匯總。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鑒于此，本白皮書整理了醫(yī)療器械行業(yè)在富有挑戰(zhàn)性的2022年產(chǎn)生的主要變化。

2023/05/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號(hào)殺手，65歲以上患者死亡率高達(dá)5%，國(guó)內(nèi)心血管患病人數(shù)超過3億人。心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術(shù)壁壘高、行業(yè)準(zhǔn)入門檻高，安全性、有效性要求嚴(yán)格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場(chǎng)空間巨大，已成為國(guó)內(nèi)高端植介入耗材市場(chǎng)占比最高（約36%）的細(xì)分領(lǐng)域。在技術(shù)迭代、需

2023/02/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2019/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著生物技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，微創(chuàng)介入生物材料和器械已成為治療心血管疾病的有效手段之一。

2023/06/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術(shù)器械中的手術(shù)刀、手術(shù)剪及手術(shù)針。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心血管支架是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用，主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金

2019/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享