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目前我國關(guān)于懸浮粒子監(jiān)測方法為: GB/T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測試方法，本文將對該方法進(jìn)行介紹。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

懸浮粒子的測量不確定度主要來源是由儀器特性、人員、采樣點分布引起的不確定度。

2021/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就來跟大家分享一下潔凈廠房懸浮粒子的測試方法及要點。

2024/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

采用現(xiàn)行GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法和ISO 14644-1: 2015 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境分別對同一潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測，針對得到的檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測方法和設(shè)備要求。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》，文件將于2022年3月22日實施。文件對潔凈室監(jiān)測計劃、風(fēng)險評估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速等參數(shù)的監(jiān)測給出了指導(dǎo)，此外，文件還給出了對壓差和懸浮粒子制定預(yù)警值（警戒限）和干預(yù)值（行動限）時的考慮和方法。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委正式發(fā)布了新版GB/T16292-2025《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子 的測試方法》、GB/T16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》，兩份文件均做了較大變化，如下：

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)控的要點有二，環(huán)境微生物監(jiān)控和懸浮粒子監(jiān)控。目前，制藥企業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)有ISO?14644-1與國標(biāo)GB/T?16292-2010，但它們都不是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，那么在實際生產(chǎn)中到底應(yīng)該執(zhí)行哪個標(biāo)準(zhǔn)？尤其是ISO?14644-1在2015年修訂后，在最少取樣點、結(jié)果判定等方面有了不同規(guī)定，使得標(biāo)準(zhǔn)的適用問題更加突出，本文從標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革進(jìn)行梳理，解決制藥企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)適

2022/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了制藥車間GMP檢測項目要求：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享