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手動輪椅車適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具，按照第二類醫(yī)療器械管理。本文對手動輪椅車的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了講述。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的手動輪椅車注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州市錢璟康復(fù)股份有限公司研發(fā)的手動輪椅車注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電動輪椅車的性能指標如何制定？

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

手動輪椅主要靠使用者自己推動車輪或者由他人推行，常用于室內(nèi)和室外的短距離活動。如何對手動輪椅進行驗貨呢？手動輪椅驗貨的要求和方法是什么？

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從電磁兼容性的角度出發(fā)，介紹電動輪椅車的EMC測試。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《電動輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇伊維爾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的電動輪椅車注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享