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國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第10號 關(guān)于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則的通告 為指導生物制品的穩(wěn)定性研究工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物制品
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進一步明確化學藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導原則》，形成征求意見稿
2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則發(fā)布》的內(nèi)容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為明確對咀嚼片（化學藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限研究提供技術(shù)指導和參考。
2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術(shù)指導原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準后變更管理方案（PACMP）實施化學原料藥和制劑上市后藥學變更提供參考。
2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
外用中藥貼膏由每袋裝A片變更為每袋裝B片，在《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中沒有明確，基于患者單次使用劑量未發(fā)生變化，企業(yè)擬按微小變更執(zhí)行，妥否，請給予指導，謝謝？
2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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