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對(duì)于在無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前各國(guó)均未出臺(tái)針對(duì)臨床試驗(yàn)用生物制品病毒安全性研究和評(píng)價(jià)的指南和細(xì)則。

2024/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)性總結(jié)了醫(yī)療美容激光產(chǎn)品的應(yīng)用、技術(shù)指導(dǎo)原則、注冊(cè)資料要求、技術(shù)審評(píng)路線以及常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過(guò)程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性評(píng)價(jià)方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就《生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的要點(diǎn)。

2025/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞《新生兒低齡兒劑量推斷技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的核心內(nèi)容，結(jié)合發(fā)育藥理學(xué)、定量建模方法及臨床實(shí)踐，探討新生兒/低齡兒劑量推斷的技術(shù)路徑、挑戰(zhàn)與未來(lái)方向。

2025/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點(diǎn)，詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導(dǎo)。

2025/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享