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國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021年第72號通告）（下文簡述指導原則）中，給出了有確定的臨床可接受標準和不設定臨床可接受標準的兩種情況下估算樣本量的方法和公式，為體外診斷試劑臨床試驗計算樣本量提供了依據(jù)，成為臨床試驗方案設計與統(tǒng)計學考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，對公式建立的依據(jù)缺乏了解，為
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業(yè)調研、專
2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細論述了在基于風險進行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進行分類管理及開展相關研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項的分級及需要開展的技術研究進行了說明，以期加強指導原則的指導作用。
2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5月29日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《已上市血液制品生產場地變更研究技術指導原則（試行）》，該文件旨在指導血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。
2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申請人提出化學藥品增加規(guī)格等補充申請時，若根據(jù)現(xiàn)行技術指導原則評估確認需先行開展臨床試驗，且已在申請表補充申請內容中明確申請開展臨床試驗，并在申報資料中提交相應臨床試驗方案等資料的，因本次補充申請不涉及核查檢驗，是否可免于檢驗？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
本文主旨介紹了美國FDA起草的關于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價”的技術指導原則，以供國內研發(fā)者在進行該類新藥的非臨床安全性研究時參考。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》解讀分析方法驗證的內容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點
2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合我國發(fā)布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》，對如何設計提取和遷移試驗進行了闡述，重點對塑料包材中可能存在的目標化合物進行了分析。
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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