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2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中的中等變更進行了深入解讀，本文對解讀的關鍵內容進行梳理，結合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導原則的內容。
2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家CDE發(fā)布了《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）》，本指導原則以實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質量可控性為總體目標，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產、晶型控制的全流程。
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗的決策建議，并給出具體情形臨床評價要求舉例，注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門提供技術參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門提供技術參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指
2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》兩項指導文件。3月29日，醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）在北京舉辦了關于醫(yī)療器械臨床試驗指導原則的公益培訓班，就該兩項指導文件做出了詳細的解讀，吸引了全國各單位的540余名學員參加，
2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》解讀分析方法驗證的內容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》解讀分析方法驗證的內容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產品與對比器械在技術特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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