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中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是中藥新藥研究的重要部分，完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥安全有效和質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新設(shè)備、新方法越來(lái)越多的應(yīng)用于中藥研究、生產(chǎn)領(lǐng)域，中藥制劑質(zhì)量控制要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也在不斷完善和發(fā)展，因此建立與時(shí)俱進(jìn)的、完善的中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系具有十分重要的意義。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版中藥材GAP是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也是藥品監(jiān)管部門(mén)延伸檢查的技術(shù)依據(jù)，充分體現(xiàn)了寬嚴(yán)相濟(jì)、傳承發(fā)展的特點(diǎn)。其實(shí)施將極大地促進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)也將成為行業(yè)主管部門(mén)和地方人民政府發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)鄉(xiāng)村振興的重要抓手。

2022/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。本文以說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來(lái)源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對(duì)歐盟、美國(guó)、日本的藥品說(shuō)明書(shū)上市后安全

2022/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評(píng)實(shí)踐和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對(duì)單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測(cè)的不確定性進(jìn)行了探討。

2022/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類(lèi)生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說(shuō)明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過(guò)科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開(kāi)始，期望本文能為我國(guó)加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)

2025/06/22 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

介紹機(jī)械設(shè)計(jì)中獨(dú)立原則、包容原則、最大實(shí)體原則。

2025/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析了基于QbD原則的分析方法開(kāi)發(fā)。

2022/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

保險(xiǎn)絲原理及選型原則。

2025/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)原則。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享