中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進行淺要分析。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開后服用，按照2024年6月國家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對晶型進行研究？

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國監(jiān)管部門對中藥新藥注冊管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗如何應(yīng)用于中藥新藥申請審批尚不明確。本文梳理了國內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)云平臺、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進藥品注冊管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享