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藥監(jiān)局起草了《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（試行）》，重點闡述開展必要的細胞動力學、藥效學及影響因素研究，探索細胞治療產(chǎn)品安全有效性可控關(guān)鍵要素的相關(guān)考慮。
2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究中參考《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結(jié)了納米藥物的分類、上市情況、質(zhì)量控制指導，并提出針對性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。
2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
某原料藥注冊標準中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，本次變更事項涉及變更注冊標準中變更檢驗方法情形，建議按照重大變更提交補充申請。
2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時，能夠達到其預期性能；與預期受益相比，其已知的、可預見的風險以及副作用已被降至最低且可被接受。
2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，除本文件外，還應遵循有關(guān)補正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則(試行)》。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則(試行)》及后續(xù)相關(guān)的指導原則中有關(guān)試驗結(jié)果評估項進行了解讀，供相關(guān)人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進行相容性研究時參考。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則》。本文以該指導原則的發(fā)布實施為契機，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標準現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標準研究的思路。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
細胞治療類產(chǎn)品的出現(xiàn)對監(jiān)管和被監(jiān)管方同時提出了挑戰(zhàn)。目前，我國監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)充分認識到了細胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對性的制定了多部政策或指導原則，以更好的適應行業(yè)需求、促進行業(yè)發(fā)展。對業(yè)內(nèi)公司而言，對政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開發(fā)計劃，并在注冊申報過程中做出正確的決定。
2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點進行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。
2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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