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國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對防脫發(fā)化妝品資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對防脫發(fā)化妝品相關(guān)原料研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見截止時(shí)間2018年9月10日。 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是在借鑒國外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國新藥研發(fā)的實(shí)際情況制定的。目的是為我國的藥品研發(fā)提供有益的指導(dǎo)，從而提高藥品的質(zhì)量，保證人民的用藥安全。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布了《一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等27個(gè)二類指導(dǎo)原則征求意見稿

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲設(shè)備臨床評價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評該類設(shè)備臨床評價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對影像型超聲設(shè)備臨床評價(jià)的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究首先介紹美國、歐盟及中國的變更管理制度，然后重點(diǎn)對我國近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點(diǎn)，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進(jìn)行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運(yùn)用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享