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本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行正畸絲注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
2021/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對人工晶狀體產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為注冊申請人進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)提供參考。
2021/05/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
2022/11/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價(jià)路徑重新分類整理,并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價(jià)路徑重新分類整理,并以列表形式展示。
2023/02/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價(jià)路徑重新分類整理,并以列表形式展示。
2023/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價(jià)路徑重新分類整理,歡迎收藏查閱。
2023/04/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本問答對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。
2023/09/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》為基礎(chǔ)上加以實(shí)際研發(fā)中的案例對該指導(dǎo)原則淺析解讀。
2023/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個(gè)新特點(diǎn)進(jìn)行了簡略的回顧。
2024/06/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享