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為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021年第72號公告），該技術指導原則于2021年9月16日發(fā)布實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）同時廢止
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導和規(guī)范輻照技術在中藥滅菌中的正確應用，保證中藥的安全性、有效性，我司組織起草了《中藥輻照滅菌技術指導原則（征求意見稿
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
為繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點的技術評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》的相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》
2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在初步規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的審評提供技術指導。
2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了保證藥品的安全和質量可控，實現(xiàn)有效的風險控制，特制定本技術指導原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。
2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》自發(fā)布之日起施行
2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下。
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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