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為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為制定并完善符合中藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制體系，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2020年12月17日發(fā)布了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，本文結(jié)合起草背景，對指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，闡述本指導(dǎo)原則制定的目的、意義和內(nèi)容。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對于進(jìn)口注冊和國內(nèi)注冊都能用嗎？

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范。

2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

剛剛，國家局審評中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性項(xiàng)目及研究方法進(jìn)行了說明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文較為系統(tǒng)地介紹了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的制定背景、一般要求、需要關(guān)注的主要問題，希望有助于業(yè)界更好地理解和應(yīng)用該指導(dǎo)原則。

2023/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)以來，國家衛(wèi)生部門及國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)出臺眾多政策法規(guī)鼓勵企業(yè)進(jìn)行兒童藥研發(fā)，并出臺相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵研發(fā)兒童藥品清單三方面進(jìn)行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。

2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械注冊技術(shù)導(dǎo)則匯總

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享