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藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則進行解讀，通過結(jié)合化學(xué)原料藥注冊申報中一些有代表性的問題，嘗試對《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》進行解讀。

2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《防曬化妝品長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）檢測技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 05 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了以下基本原則。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局將推動ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在中國全面實施，以下是目前在中國已實施的ICH指導(dǎo)原則匯總。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點問題進行詳細解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運用。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則、阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對如下化合物進行控制（提取與遷移試驗）

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享