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藥品上市后，經(jīng)常會遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過對中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，對《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3個指導(dǎo)原則主要內(nèi)容的介紹和解讀，提出基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究思路，即重視中藥制劑的研究設(shè)計(jì)，重視作為中藥制劑原料的中藥材質(zhì)量，重視飲片炮制加工及重視制劑生
2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。
2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。
2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行牙科車針注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報(bào)提供參考，同時(shí)也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。
2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，全文如下
2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫麻醉面罩產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交網(wǎng)式霧化器的注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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