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分析方法轉(zhuǎn)移是保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，保證不同實(shí)驗(yàn)室之間得到一致、可靠和準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊粋€(gè)重要評(píng)估。

2020/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。

2020/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移管理辦法》 自2022年1月1日起施行。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受托企業(yè)MAH項(xiàng)目管理及檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移注意事項(xiàng)熱點(diǎn)問(wèn)題答疑匯總

2022/06/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團(tuán)II類(lèi)、器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移申報(bào)注冊(cè)工作指南。

2022/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)QC實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地變更，如何開(kāi)展分析方法轉(zhuǎn)移？

2023/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒(méi)有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評(píng)指正。

2020/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對(duì)采用該方法所得到的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。

2020/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享