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【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè),分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容?
2024/01/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
凝膠遷移或電泳遷移率實驗(EMSA-electrophoretic mobility shift assay)是一種研究DNA結(jié)合蛋白和其相關(guān)的DNA結(jié)合序列相互作用的技術(shù),可用于定性和定量分析。這一技術(shù)最初用于研究DNA結(jié)合蛋白,目前已用于研究RNA結(jié)合蛋白和特定的RNA序列的相互作用。跟小析姐一起來學(xué)習(xí)一下EMSA的相關(guān)知識吧。
2022/07/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
企業(yè)被收購,醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎?
2024/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了如何以最高效率將MDR批準(zhǔn)策略轉(zhuǎn)移到美國市場。
2024/07/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在集團醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎?
2024/10/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
單抗產(chǎn)品參比品在轉(zhuǎn)移時,應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面?
2025/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
質(zhì)譜概念于1913年由Thomson提出,經(jīng)過不斷的發(fā)展,近年來以其高靈敏度、高準(zhǔn)確性和多通道檢測成為分析檢測領(lǐng)域最核心的技術(shù)之一。它的原理是根據(jù)不同質(zhì)荷比(m/z)的帶電粒子在電磁場中運動行為的差異而進行識別和檢測。
2021/01/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
甲方企業(yè)有一個滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段,想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行委托加工,進行四批次生產(chǎn),1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移,3批次工藝驗證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托,乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎?
2025/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析方法轉(zhuǎn)移過程中遇到的幾個常見問題:HPLC儀器問題,轉(zhuǎn)移用緩沖鹽不同導(dǎo)致色譜峰分離度差異大、出峰順序改變,樣品制備過程中引入異常色譜峰。
2021/08/18 更新 分類:實驗管理 分享
本文結(jié)合近年來方法學(xué)研究的新進展,特別是統(tǒng)計學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進展,分析目前方法確認/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻中的表述不清晰問題,探討引入統(tǒng)計學(xué)中的預(yù)測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。
2021/08/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享