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除了對每批次的單克隆抗體進行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進行進一步的生物化學和生物物理學上的表征，對于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細結構 特征，并鑒定關鍵質量屬性是至關重要的。這些詳細的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
265個藥物檢驗分析實用小經(jīng)驗
2019/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。
2021/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測方法，它的基本測定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復合物，使反應液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內，反應液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關關系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對各位老師的研發(fā)工作有所幫助。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對于對工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質量以及產(chǎn)量，減少工藝時間，消除其它低附加值的活動，并有助于降低生產(chǎn)成本。
2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是對抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國 FDA 和國家標準與技術研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個項目，以開發(fā)和協(xié)調用于標準化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結構，包含兩個抗原結合片段（Fab）和一個Fc結構域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領域得到廣泛應用。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門提供技術參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
陶化液是鋯系、鋯鈦系、硅烷系、鋯硅烷系等無磷的金屬表面處理劑，其主要原料為氟鋯酸鹽，硅烷偶聯(lián)劑等，有 降低廢水處理的成本，減輕環(huán)境污染等優(yōu)點。
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
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