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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)ADC 臨床藥理學(xué)開發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何更加科學(xué)有效地對(duì)重組抗體藥物的質(zhì)量進(jìn)行控制，還需要結(jié)合臨床評(píng)價(jià)及上市后的安全性監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步對(duì)質(zhì)控方法學(xué)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展深入研究。本文對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)重組抗體藥物的質(zhì)量控制研究進(jìn)展和亟待解決的問題進(jìn)行綜述，旨在拋磚引玉，引發(fā)大家對(duì)相關(guān)問題的關(guān)注和討論。志謝:感謝中國(guó)食品藥品檢定研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員對(duì)于本文提供的相關(guān)資料及修改

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過程中的“微生物控制”。

2023/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

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2023/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享