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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 多肽藥物發(fā)展及新進(jìn)熱點(diǎn)

    多肽由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成，通常由10~100個(gè)氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對(duì)分子質(zhì)量500～10000，介于小分子化學(xué)藥和蛋白類藥物之間。關(guān)于多肽藥物的發(fā)展我們一起來(lái)看看吧。

    2022/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)首個(gè)用于支架內(nèi)再狹窄適應(yīng)癥的雷帕霉素藥球獲批上市

    近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)新適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。

    2024/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多糖類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表征、質(zhì)量研究、提取方法與分析方法

    目前，多糖類新藥的申報(bào)出現(xiàn)日漸增多的趨勢(shì)。因此，探討多糖類新藥的藥學(xué)研究評(píng)價(jià)十分必要。多糖類藥物結(jié)構(gòu)極其復(fù)雜，藥學(xué)研究評(píng)價(jià)尚有一定的難度，本文根據(jù)現(xiàn)有的研究水平，對(duì)其藥學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行初步的探索。

    2025/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物藥為什么一定要做免疫原性實(shí)驗(yàn)？常用檢測(cè)方法有哪些？

    免疫原性檢測(cè)是抗體藥物研發(fā)過(guò)程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開(kāi)展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會(huì)引起患者強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。

    2020/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 1+1＞2，雙特異性抗體的最新研究進(jìn)展

    2022年4月，艾伯維和Genmab公布了epcoritamab在復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者的1/2期試驗(yàn)中的積極陽(yáng)性頂線結(jié)果，為治療選擇有限的血癌患者提供了更多的選擇可能。Epcoritamab是一種使用Genmab專有的 DuoBody技術(shù)創(chuàng)建的研究性IgG1雙特異性抗體，能夠同時(shí)與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的對(duì)淋巴瘤B細(xì)胞的殺傷。

    2022/04/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 抗體藥物制劑處方中的可見(jiàn)異物/不溶性微粒

    本文對(duì)由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見(jiàn)異物/不溶性微粒進(jìn)行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對(duì)可見(jiàn)異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)實(shí)踐，淺談對(duì)抗體藥物制劑處方中的可見(jiàn)異物/不溶性微粒審評(píng)的基本考量，以期提高企業(yè)對(duì)此類問(wèn)題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。

    2022/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 以熒光中和實(shí)驗(yàn)(FNA)為例測(cè)定中和抗體效價(jià)

    本文以熒光中和實(shí)驗(yàn)(FNA)為例測(cè)定中和抗體效價(jià)。

    2024/11/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 邦器生物研發(fā)“抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“抗髓過(guò)氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 利用疏水相互作用色譜（HIC）分析抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

    疏水相互作用色譜 (HIC) 是一種蛋白質(zhì)分離、純化和表征的傳統(tǒng)技術(shù)。隨著抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 的不斷發(fā)展，HIC 在ADC 表征和分析上應(yīng)用越來(lái)越廣泛。與其他技術(shù)不同，HIC 允許蛋白質(zhì)在保持天然結(jié)構(gòu)和活性的溫和非變性條件下進(jìn)行分析。這一點(diǎn)非常重要，為HIC后續(xù)的研究提供了條件。接下來(lái)，我們以一個(gè)傳統(tǒng)的高效液相儀配合使用硫酸銨緩沖液為例，為大家闡述HIC的關(guān)鍵參數(shù)。并對(duì)

    2025/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第11號(hào)）

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號(hào) 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享