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《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)蛋白的抗體無(wú)疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經(jīng)有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市，其中6款獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

具有致敏作用的化學(xué)物經(jīng)一定途徑進(jìn)入機(jī)體，與組織蛋白結(jié)合形成完全抗原，刺激免疫活性細(xì)胞產(chǎn)生致敏淋巴細(xì)胞或體液抗體；經(jīng)1~2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應(yīng)得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細(xì)胞或特異抗體。當(dāng)再次接觸（激發(fā)）時(shí)使機(jī)體對(duì)該化學(xué)物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現(xiàn)。

2021/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 今日頭條 君實(shí)又一新冠中和抗體獲批臨床。 君實(shí)生物重組單抗 JS026注射液 獲國(guó)

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著越來(lái)越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來(lái)越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比較了中國(guó)改良型新藥和美國(guó) 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品的定義、特點(diǎn)和分類等法規(guī)，然后結(jié) 合實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分析討論了改良型新藥或 505( b) ( 2) 途徑產(chǎn)品在藥學(xué)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與藥品 監(jiān)管當(dāng)局溝通中的整體考量，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行這類藥物的中美雙報(bào)提供參考。

2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問(wèn)題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著防疫措施的優(yōu)化，國(guó)內(nèi)新冠感染人數(shù)急劇攀升，廣大的人口基數(shù)下對(duì)應(yīng)著巨大的重癥風(fēng)險(xiǎn)人群用藥需求，雖然NMPA已批準(zhǔn)法匹拉韋、奈瑪特韋、莫諾拉韋及阿茲夫定四款小分子抗病毒藥物，但該類藥物仍一藥難求，人民群眾迫切需要更多安全有效的抗病毒藥物供應(yīng)。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享