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當?shù)貢r間4月11日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版《基于風險的方法監(jiān)測臨床調(diào)查問答指南》本指南提供了關(guān)于監(jiān)測人類藥物和生物產(chǎn)品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的臨床調(diào)查進行的基于風險的方法的信息。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）會審評來自仿制藥制造商以及相關(guān)行業(yè)的受控函，還會審查 II 類藥物主文件（DMF）相關(guān)的受控函內(nèi)容。OPQ 發(fā)現(xiàn)，在多次受控函中常常會出現(xiàn)相同的詢問內(nèi)容。OPQ將頻繁出現(xiàn)的問題以指南形式發(fā)布，使申請人無需再向FDA提交受控函進行詢問。

2025/05/28 更新 分類：熱點事件 分享

間充質(zhì)細胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進展, 從間充質(zhì)細胞特性、質(zhì)量控制要點及面臨挑戰(zhàn)等方面進行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動其安全、有效地應用于臨床。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1. 原理 凝聚胺（polymatching）法首先利用低離子介質(zhì)降低溶液的離子強度，減少紅細胞周圍的陽離子云，促進血清（漿）中的抗體與紅細胞相應抗原結(jié)合，再加入帶亞電荷的高價陽離子多

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

基本原理 通過在支持物（如蓋玻片）上培養(yǎng)貼壁細胞，可以應用抗體檢測細胞表面抗原的表達或進行酶細胞化學以及免疫細胞化學檢測。該方法的優(yōu)點是細胞貼壁牢固，能夠維持細胞生

2015/08/31 更新 分類：實驗管理 分享

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2019/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免疫熒光技術(shù)（Immunofluorescence technique ）又稱熒光抗體技術(shù)，是標記免疫技術(shù)中發(fā)展最早的一種。它是在免疫學、生物化學和顯微鏡技術(shù)的基礎上建立起來的一項技術(shù)。

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享