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用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年至今，中國(guó)器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一種十分常見的造血系統(tǒng)惡性腫瘤。大量的基礎(chǔ)研究證實(shí)了 B 細(xì)胞分化抗原 20(CD20)是治療淋巴瘤的重要靶點(diǎn)?？?CD20 單克隆抗體藥物不僅可以治療 NHL，還為多發(fā)性硬化、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病提供了更多治療機(jī)會(huì)。本研究從 CD20 抗原靶點(diǎn)、抗 CD20 單克隆抗體藥物作用機(jī)制以及抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展等方面進(jìn)行了綜述，為抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展提

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究使用國(guó)家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局評(píng)審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間9月15日

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了射頻傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試試驗(yàn)等級(jí)、 射頻傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試試驗(yàn)設(shè)備及射頻傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試步驟等內(nèi)容。

2021/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過應(yīng)用和擴(kuò)展BCI基本原理方法，一種研發(fā)場(chǎng)地進(jìn)行BCI預(yù)測(cè)試和BCI問題診斷分析設(shè)計(jì)的方法可以幫助EMC工程師在開發(fā)早期就能在研發(fā)場(chǎng)地快速建立BCI預(yù)測(cè)試和診斷能力，有效減小研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹控制駝峰電動(dòng)緩行器控制箱用的三相電機(jī)正反轉(zhuǎn)的固態(tài)繼電器在電磁兼容試驗(yàn)（脈沖群抗擾度和浪涌抗擾度）過程中遇到的問題和解決問題的方法

2019/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)，是模擬自然界里的雷擊（間接雷）以及供電線路中因大型開關(guān)切換所引起的電壓變化對(duì)供電線路和通信線路的影響。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享