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近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》（試行）（以下簡稱《審評要點》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進行了初核及注冊質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點關(guān)注事項匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時間2018年9月20日

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文簡單介紹了ctDNA的生物學(xué)特性及相關(guān)檢測面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關(guān)檢測試劑的審評思考。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的氣體檢測項目與標準。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EFT/B抗擾度測試屬于一種共模干擾，所以我們只需要使用一些消除共模干擾的方法進行整改，所有問題都會迎刃而解。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用四氫噻吩氣體標準物質(zhì)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的交叉敏感氣體，建立四氫噻吩氣體檢測儀的校準方法，并評定校準結(jié)果的不確定度。根據(jù)四氫噻吩氣體檢測儀工作原理，選取儀器示值誤差、重復(fù)性和響應(yīng)時間作為校準項目。參考技術(shù)指標：絕對誤差為±3 mg/m3或者相對誤差為±10%，重復(fù)性不大于2%，響應(yīng)時間不大于60 s。經(jīng)過多組數(shù)據(jù)驗證，該校準方法切實可行，可以用于四氫噻吩氣體檢測儀

2025/07/09 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享