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藥品（乳膏劑）包裝內增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年3月10日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)（RAPEX）對中國產“Sencor”牌滅蟲器發(fā)出消費者警告

2017/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文整理自評審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產品評審要求、透析粉產品評審要求及評審時的注意事項。

2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做儀器分析的時候，我們經常會遇到堵針或者進樣器顯示錯誤，無法進樣，為了不影響實驗進度，這就需要我們對于選擇進樣器、進樣器的保養(yǎng)、維護和故障修理要很了解。

2018/12/18 更新 分類：實驗管理 分享

膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗？

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著氣密性檢測儀的廣泛應用，醫(yī)療行業(yè)的一些醫(yī)用產品也開始采用氣密性檢測儀進行氣密性檢測。過很多醫(yī)療產品的氣密性比如：醫(yī)療沖洗槍，電子聽診器，醫(yī)療穿刺器等等。

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在20余臺重載履帶車輛共6000多個端聯(lián)器螺栓中有3個螺栓斷裂，失效率 為0.044%。

2020/06/18 更新 分類：檢測案例 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實現脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年9月16日，FDA在發(fā)布物理醫(yī)學器械；非侵入性骨生長刺激器的重新分類的通報。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。

2020/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享