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本文介紹醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認及常見問題探討
2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ERPS系統(tǒng)中注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關注點？
2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
伴隨著全球工業(yè)化進程，各類材料的大量制造和使用對地球資源的消耗不斷加劇，材料的可持續(xù)發(fā)展越來越受到世界各國科學家和政策制定者的重視，先后啟動了多項材料可持續(xù)發(fā)展的研究計劃。本文盤點了在2020年比較具有吸引力的可持續(xù)發(fā)展材料。
2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們知道實驗室常規(guī)申請認可的大多數(shù)還是標準方法，我們多次講過對于標準方法是要做方法的證實，而非確認，非標方法才需要做方法的確認，標準方法的證實，你可以按照下列表格
2016/06/05 更新 分類：實驗管理 分享
本文結合近年來方法學研究的新進展，特別是統(tǒng)計學在該領域的應用進展，分析目前方法確認/ 轉移法規(guī)或文獻中的表述不清晰問題，探討引入統(tǒng)計學中的預測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認/ 轉移成功的判定標準。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本課程將詳細講解過程確認的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認的方法提升產(chǎn)品質量，控制醫(yī)療器械風險，并滿足質量管理體系和適用法規(guī)的要求。
2023/10/16 更新 分類：培訓會展 分享
介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機的原理，對設備進行風險分析，得出設備確認要點。從運行確認和性能確認等設備關鍵點入手，對真空冷凍干燥機的性能做出評估，以保證設備滿足生產(chǎn)需要。
2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認的擬議修訂文件，文件對原USP 1058分析儀器確認的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。
2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步完善食品生產(chǎn)許可注冊審查員隊伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對四川食品生產(chǎn)許可注冊審查員進行重新清理確認。 清理確認工作分工明確。各市（州）局負責對所
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
關于這個內(nèi)容，其實都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結合自己認識與分享下我對這個問題的理解，以期待與大家共同來討論，進而最終實現(xiàn)對于檢測方法中驗證與確認的深入理
2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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