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是否需要對委外加工塑料零部件注塑過程進(jìn)行特殊過程確認(rèn)？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進(jìn)行確認(rèn)？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)械產(chǎn)品清洗過程及過程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素及相關(guān)要求。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對滅菌追加確認(rèn)步驟進(jìn)行介紹，給需要進(jìn)行產(chǎn)品追加確認(rèn)的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料的檢驗(yàn)方法按《中國藥典》或國標(biāo)檢測需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 13485中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械驗(yàn)證（Verification）、醫(yī)療器械確認(rèn)（Validation），這是兩個(gè)讓不少醫(yī)械從業(yè)者常常混淆的概念

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就生產(chǎn)工藝研究所涉及的內(nèi)容進(jìn)行梳理，通過參考美國FDA對仿制藥制備工藝的技術(shù)資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗(yàn)證的基本內(nèi)涵。

2020/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了藥物生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證的一般原則及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證。

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享