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對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了開關(guān)電源產(chǎn)生EMC電磁干擾的原因及控制技術(shù)

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了汽車安全氣囊線束的生產(chǎn)技術(shù)要求和過程控制。

2023/06/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

DB 14/T 3467-2025《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 藥品微生物檢驗(yàn)無菌操作技術(shù)要求》發(fā)布。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)做好中藥新藥質(zhì)量控制，落實(shí)“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”及“ 新藥研究的漸進(jìn)性”等基本思路進(jìn)行探討，為完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系提出思考與建議，供同仁參考。

2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出應(yīng)基于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過程控制技術(shù)規(guī)范、飲片質(zhì)量控制及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，逐步推進(jìn)中藥飲片科學(xué)規(guī)范化管理，提升中藥飲片質(zhì)量整體控制水平，促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對(duì)2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從蒸汽機(jī)引發(fā)的工業(yè)革命到今天，工業(yè)技術(shù)的發(fā)展帶動(dòng)了潤滑油技術(shù)的進(jìn)步，而且不單單是潤滑油的性能，在潤滑油的使用以及潤滑維護(hù)的工具、技術(shù)領(lǐng)域也取得了快速發(fā)展

2018/08/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討了過程分析技術(shù)在實(shí)施連續(xù)制造工藝中的模型分類與風(fēng)險(xiǎn)考慮，先進(jìn)控制策略、當(dāng)今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點(diǎn)和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項(xiàng)目。

2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享