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【醫(yī)械答疑】已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證？
【問】已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證？

2023/10/26 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？
【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？
【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新分類：法規(guī)標準分享
化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式
本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
除菌過濾器的滅菌方式及常見問題
過濾工藝在使用之前，是需要對除菌過濾器進行滅菌的。常見的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線蒸汽滅菌。

2024/03/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
有源產(chǎn)品臨床評價時，與對比器械的常見差異及處理方式
本期文章我們就從具體操作實例出發(fā)，跟大家分享一下常見差異及處理方式。

2024/04/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
粘接劑在醫(yī)療器械的應(yīng)用與失效模式
醫(yī)療器械一般是由多種材料/部件組合而成，組合方式一般有：卡扣連接，螺紋連接，焊接，粘接和捆綁，粘接似乎是最常用的方式之一。

2024/06/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】軟件版本號命名規(guī)則應(yīng)如何確定？是否必須按照X.Y.Z.B 的方式命名？
【問】軟件版本號命名規(guī)則應(yīng)如何確定？是否必須按照X.Y.Z.B 的方式命名？

2024/08/19 更新分類：法規(guī)標準分享
電力電子設(shè)備電磁兼容接地方式有哪些
本文介紹了電力電子設(shè)備電磁兼容接地方式有哪些。

2024/08/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
靜電放電的三種模型
根據(jù)靜電的產(chǎn)生方式以及對電路的損傷模式不同，通常分為四種測試方式：人體放電模型、機器放電模型、元件放電模型、場增強模型，但是業(yè)界通常使用前兩種模式測試。

2024/09/07 更新分類：科研開發(fā) 分享

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