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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2024/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。
2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
2025/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，北京市華科精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2023/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
紫外治療儀是指利用紫外線的物理性能，對(duì)人體進(jìn)行照射治療的設(shè)備（波長(zhǎng)范圍在200nm—400nm以內(nèi)）。本文對(duì)紫外治療儀的研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等作了詳細(xì)的講述。
2021/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
根據(jù)國(guó)務(wù)院第449號(hào)令《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》規(guī)定，制定本放射源分類辦法。 一、放射源分類原則 參照國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，按照放射源對(duì)人體健康和環(huán)境
2015/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了近視弱視用激光設(shè)備臨床試驗(yàn)及設(shè)計(jì)。
2024/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）臨床前生物分析的策略。
2024/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
FDA手握“生殺大權(quán)”，不僅影響著大藥企，還決定著眾多Biotech的生死，也牽動(dòng)著國(guó)內(nèi)藥企們的心。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年有18款藥物被拒，涉及治療新冠藥物、罕見(jiàn)病、抗體藥、兒童生長(zhǎng)激素、阿爾茨海默癥、放射免疫療法等各個(gè)方面，看看原因何在？
2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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