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本文適用于基于中醫(yī)醫(yī)理,通過對藥液進行加熱,產(chǎn)生含藥蒸汽,對人體患處進行中藥熏蒸的設(shè)備,不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。
2023/03/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
3月6日,Sooma Medical公司宣布,該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定。
2023/03/07 更新 分類:熱點事件 分享
眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物,可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。
2023/04/18 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文介紹了光電設(shè)備用于皮膚光老化及皺紋治療的概況及審評關(guān)注點。
2023/11/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Novocure 公司宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了其 Optune Lua 可穿戴設(shè)備,用于治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(mNSCLC)。
2024/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
作為一家科學管理機構(gòu),F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
2015/01/31 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文從設(shè)備的角度出發(fā),主要闡述并討論影響臭氧治療儀醫(yī)療效果的風險因素,包括臭氧質(zhì)量控制、濃度控制、設(shè)備故障風險、泄漏風險及臭氧治療儀的適應(yīng)證,并提出審慎使用當前流行的臭氧自體血療法的建議。
2021/01/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
日前,國家藥監(jiān)局批準上海艾普強粒子設(shè)備有限公司(以下簡稱艾普強公司)生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。這是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng),標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化邁出新步伐。
2022/11/10 更新 分類:熱點事件 分享
近日,致力于提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光傳輸系統(tǒng)已獲得美國 FDA 的批準,用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)患者。
2024/11/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《半導(dǎo)體激光治療設(shè)備(第二類)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》.
2024/11/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享