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  • Unitary：Sanford Health的TAAA支架被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Patrick Kelly發(fā)明一款主動(dòng)脈覆膜支架，旨在治療胸腹主動(dòng)脈瘤（ TAAA），該支架被命名為Unitary。Unitary在近日獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，并且在2016年FDA還批準(zhǔn)Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在這些年為150多名患者提供全新治療，為這些患者延長(zhǎng)生命改善生活質(zhì)量。

    2021/10/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • AccuCinch：首款經(jīng)皮修復(fù)心室治療心衰器械獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Ancora Heart 宣布其產(chǎn)品AccuCinch獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。AccuCinch作為第一且唯一一種完全經(jīng)導(dǎo)管治療左心室擴(kuò)大的器械，其是一種完全不同的創(chuàng)新型的療法，旨在改善心臟的結(jié)構(gòu)和功能，并幫助緩解盡管當(dāng)前指南仍然有癥狀的心衰患者定向醫(yī)療。

    2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 構(gòu)建重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系

    以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查銜接現(xiàn)狀探討

    本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 首個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

    2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

    2023/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 射頻美容設(shè)備臨床試驗(yàn)及設(shè)計(jì)及操作

    2022年3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡(jiǎn)稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

    2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Avvio Medical新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

    Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬(wàn)受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

    2025/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)用呼吸道濕化器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    醫(yī)用呼吸道濕化器是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用，一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成。

    2023/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 融和醫(yī)療研發(fā)的實(shí)時(shí)電磁導(dǎo)航脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    2025年4月18日，融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司的慢阻肺（COPD）介入治療解決方案---雅克夏?《實(shí)時(shí)電磁導(dǎo)航脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)》,獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)！

    2025/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 日本公布水產(chǎn)品放射性物質(zhì)調(diào)查結(jié)果

    2015年5月1日，日本公布水產(chǎn)品放射性物質(zhì)調(diào)查結(jié)果。東京電力福島第一核電站為了調(diào)查水產(chǎn)品被放射性物質(zhì)污染狀況，每周進(jìn)行對(duì)水產(chǎn)品抽樣調(diào)查。

    2015/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享