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10月25日，Adagio Medical.(NASDAQ:ADGM)宣布，F(xiàn)DA批準其超低溫冷凍消融治療系統(tǒng)，治療室性心動過速關鍵性研究（FULCRUM-VT）的研究設備豁免（IDE）。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

最近對于Sonivies無疑是利好消息不斷，其中一個好消息便是其消融產(chǎn)品TIVUS再次獲得FDA授予“突破性設備”稱號。

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，放療已經(jīng)被臨床頻繁使用，且應用廣泛。放療可覆蓋近95%的癌癥類型和50%的癌癥患者。此外，40%的治愈患者采用放療治療。

2023/03/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年1月31日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統(tǒng)及EXACT?系列微波消融針順利獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Altius是一款用于治療慢性截肢后出現(xiàn)的幻肢疼痛和殘肢疼痛的神經(jīng)刺激產(chǎn)品。

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關要求的公告》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Guerbet宣布其瞬時液體栓塞劑--- LIPIOJOINT獲FDA“突破性設備”稱號， LIPIOJOINT旨在減輕疼痛和減少相關負擔膝關節(jié)骨關節(jié)炎（KOA）患者的活動能力。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NEXTBIOMEDICAL宣布其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F獲FDA“突破性設備”稱號。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國際原子能機構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享