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  • 長效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)方法研究

    長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢，本文對(duì)體外評(píng)價(jià)研究、體內(nèi)評(píng)價(jià)研究的相關(guān)方法和影響因素進(jìn)行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)過程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實(shí)驗(yàn)方法、建立步驟和模型評(píng)價(jià)方法。

    2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 領(lǐng)導(dǎo)拍板放行，質(zhì)量人該如何應(yīng)對(duì)？

    作為質(zhì)量人，幾乎沒有人能對(duì)質(zhì)量管理工作擁有絕對(duì)的話語權(quán)，質(zhì)量管理工作做得好可能會(huì)分得一份功勞，一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，所有責(zé)任都將被推到質(zhì)量人的身上。

    2017/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • QC實(shí)驗(yàn)室常見的問題解析

    質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復(fù)核等工作。

    2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 植入性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程質(zhì)量控制典型案例分析

    無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無菌試驗(yàn)等。對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

    2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何避免倉庫過期物料被領(lǐng)用

    防止過期物料投入使用，這是每家企業(yè)都在極力避免的事，每家企業(yè)的管控方式略有不同，但基本上這個(gè)責(zé)任主要集中在了倉庫部門。

    2021/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟IVDR Class D類通用規(guī)范草案已出臺(tái)，預(yù)計(jì)2022年3月采用

    2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報(bào)，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評(píng)估的具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 表征單克隆抗體產(chǎn)品的分析方法

    除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 西林瓶、預(yù)灌封、聚乙烯瓶包裝驗(yàn)證怎么做？

    強(qiáng)烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過驗(yàn)證的確定性物理檢測方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開發(fā)和驗(yàn)證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補(bǔ)充研究手段。

    2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享