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細胞治療產品放行前應考慮哪些因素？

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并實施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準要求。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械放行檢驗有何要求？

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械成品放行的管理要求。

2024/07/24 更新 分類：生產品管 分享

本文講述中間產品出現(xiàn)偏差，成品可以放行嗎？

2025/10/24 更新 分類：生產品管 分享

關于醫(yī)療器械產品放行數(shù)量問題咨詢

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文回顧并參考了參數(shù)放行在美國、日本和歐盟的實施情況，比較我國目前的行業(yè)及法規(guī)現(xiàn)狀，對我國試行參數(shù)放行提出了建議。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產品放行管理能夠幫助企業(yè)在上市銷售前進行一次系統(tǒng)性內部檢查，法規(guī)也明確規(guī)定了放行管理的審核要素。

2022/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

審計追蹤必須可供查閱、可轉換為通用可讀形式，并且定期檢查，與批次放行相關聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計追蹤審查也必須在放行前進行。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從濕熱滅菌藥品國際實施參數(shù)放行的背景與現(xiàn)狀、國內實施參數(shù)放行試點進展情況、我國實施參數(shù)放行的可行性評估以及下一步監(jiān)管工作的建議4 個方面進行論述，為濕熱滅菌藥品參數(shù)放行在我國的進一步實施提供科學依據(jù)。

2022/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享