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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制 與成品放行指南中常規(guī)檢測項(xiàng)目咨詢

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

物料從供應(yīng)商處到企業(yè)端接收直至放行，需要建立合理合規(guī)的SMP/SOP有序地管理和運(yùn)行，才能確保物料的質(zhì)量和可追溯性，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

2024/01/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實(shí)現(xiàn)流程，對比無菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用供者材料的接收與放行有哪些要求

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生物制品分段生產(chǎn)中原液、中間產(chǎn)品和成品放行的關(guān)注要點(diǎn)。

2026/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局召開進(jìn)一步調(diào)整下放行政許可審批事項(xiàng)新聞通氣會，通報(bào)推進(jìn)行政審批制度改革，進(jìn)一步調(diào)整下放行政許可審批事項(xiàng)、服務(wù)群眾有關(guān)情況。 此次調(diào)整下

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場檢查時(shí)，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴(yán)重的GMP違規(guī)行為。

2024/12/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

IFS標(biāo)準(zhǔn)主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測量、分析及提高

2015/09/05 更新 分類：其他 分享