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GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南》解讀
國家標準化指導性技術(shù)文件GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南》由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口管理，于2024年10月26日發(fā)布，2026年11月1日實施。為便于標準的使用，現(xiàn)對該文件的定位、作用意義及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進行解讀。

2025/10/15 更新分類：法規(guī)標準分享
邁入通關(guān)“e時代”
邁入通關(guān)“e時代” □武超浦伊峰朱向陽登錄賬號、掃描二維碼、核對貨物信息、登記查驗結(jié)果、現(xiàn)場放行。在江蘇太倉口岸集中查驗中心，江蘇太倉檢驗檢疫局查驗人員手持移動終

2015/09/12 更新分類：其他分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點：設(shè)備的校驗、實驗室管理、檢驗試驗、留樣要求、產(chǎn)品放行、組織機構(gòu)、人員健康及衛(wèi)生管理
本文列舉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系重點環(huán)節(jié)

2020/06/29 更新分類：監(jiān)管召回分享
研發(fā)不同階段的GMP和質(zhì)量體系要求！何時偏差調(diào)查？何時變更控制？產(chǎn)品如何放行？
本文講述了研發(fā)不同階段的GMP和質(zhì)量體系要求。

2021/09/08 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品工藝驗證，能否只執(zhí)行一批？三批是否足夠？
在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個成功的工藝驗證批次?

2023/03/09 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】當行標和法規(guī)指南沖突時，我們實際執(zhí)行應(yīng)該遵循那個？
行業(yè)標準規(guī)定檢驗抽樣數(shù)量和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的要求不一致。

2023/05/29 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP范疇內(nèi)物料檢驗豁免思考和實踐
本研究基于充分的風險評估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標準要求的條件下，梳理、分析物料檢驗豁免的條件，特別是物料檢驗豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
制劑發(fā)補中訂入原料藥內(nèi)控標準項目，需要增訂為注冊標準嗎？
國內(nèi)制劑注冊，發(fā)補要求訂入放行標準的檢測項目，是不是不用做注冊檢驗單項復核呢（措辭上并沒說訂入注冊標準）？

2025/08/04 更新分類：生產(chǎn)品管分享
質(zhì)量人應(yīng)高調(diào)做事、低調(diào)做人，堅持原則、拒做橡皮圖章！
在一個企業(yè)，當生產(chǎn)車間偷工減料時，質(zhì)量部門敢不敢堅決制止？當老板要求對一批有瑕疵的產(chǎn)品放行的時候，質(zhì)量部門能不能不放行？企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)不應(yīng)該強勢？

2018/06/11 更新分類：生產(chǎn)品管分享
臺灣地區(qū)規(guī)定11月起油品進口須取得許可
10 月 27 日據(jù) 臺灣 “ 中央社”消息，臺灣“經(jīng)濟部”部長杜紫軍 27 日表示，自 11 月 1 日起無論是食用油、飼料用油、工業(yè)用油進口皆須取得主管機關(guān)許可，海關(guān) 才會放行。

2014/12/15 更新分類：其他分享

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