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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進行查驗，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標(biāo)準的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準與放行標(biāo)準。

2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗項目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗合格報告，報告中明確了詳細產(chǎn)品信息及檢驗人，且在每個最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣+公司名稱的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿足要求。

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰Γ欠窨梢杂晌宜具M行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

文章所列舉對象為本司生產(chǎn)的第二代電池產(chǎn)品，導(dǎo)熱膠覆蓋率要求嚴格、工藝技術(shù)復(fù)雜，使用Cmk方法放行面臨巨大挑戰(zhàn)。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測指南》，該標(biāo)準為使用在線TOC對制藥用水進行實時放行檢測提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險的指導(dǎo)框架。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

【發(fā)布單位】 聊城市人民政府 【發(fā)布文號】 聊政發(fā)〔2014〕33號 【發(fā)布日期】 2014-07-02 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://zfxxgk.liaocheng.gov.cn/xxgk/jcms_files/jcms1/web1/site/art/2014/7/24/art

2015/09/01 更新 分類：其他 分享