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【發(fā)布單位】 泰安市人民政府 【發(fā)布文號】 泰政發(fā)〔2014〕27號 【發(fā)布日期】 2014-11-21 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.taian.gov.cn/zwgk/zfwj/zfwj_tzf/14ntzf/201411/t20141128_472732.htm 各縣

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 鄂食藥監(jiān)辦文〔2015〕22號 【發(fā)布日期】 2015-04-03 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/eslb/18595.htm 各市、

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

質(zhì)量部門能不能不放行？企業(yè)質(zhì)量部門應不應該強勢？

2016/12/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2002年10月起，根據(jù)歐盟指令72/245/EEC，以及修正指令95/54/EC的要求，凡是進入歐盟市場進行銷售的汽車電子電器類產(chǎn)品，必須通過e-Mark相關(guān)測試認證，標貼e標志，歐盟各國海關(guān)才會予以放行，準許進入當?shù)厥袌?，所以汽車電子電器類產(chǎn)品之e-Mark認證，勢在必行

2018/08/15 更新 分類：檢測案例 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的理化檢測項目的要求供大家參考及自查。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二階段的工藝確認證明了工藝如預期進行并可重復產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認（應在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹歐盟、美國、日本和我國MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個國家MAH申請主體，申請產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風險管理計劃，賠償保障等進行對比介紹。以期對我國實施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)是一種可生物降解的功能性高分子聚合物，是長效制劑首選緩釋高分子材料之一，其可通過影響藥物降解速率、調(diào)控制劑釋放行為達到緩慢釋放藥物的目的，具有良好的生物相容性。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享