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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2022/03/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥不符合內(nèi)控但符合法定標(biāo)準(zhǔn)是否可以放行？
如果一批產(chǎn)品符合USP標(biāo)準(zhǔn)但不符合公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，它可以放行嗎？

2019/07/05 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項如何確定？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項如何確定？

2022/09/09 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗項目如何確定？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗項目如何確定？

2022/09/09 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
未知雜質(zhì)接近上限，能放行？
某API產(chǎn)品檢測未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測后雜質(zhì)合格但是檢測結(jié)果接近上限，針對以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進(jìn)行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新分類：生產(chǎn)品管分享
原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中的溶解度在放行時需要測試嗎？
問題:國內(nèi)的原料藥注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常都會有溶解度描述，這個項目在原料藥放行時需要檢測嗎，為什么？

2024/11/11 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)藥成品檢驗不合格，能否放行？
成品檢驗不合格，或者成品入庫后發(fā)生微生物污染事件，一定不能放行嗎？

2024/12/06 更新分類：生產(chǎn)品管分享
如何檢測負(fù)載型水凝膠中活性物質(zhì)（藥物、生長因子、外泌體）的釋放行為？
本文介紹不同活性物質(zhì)（藥物、生長因子、外泌體）釋放行為的檢測方法。

2025/03/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
實施參數(shù)放行的滅菌系統(tǒng)的評估策略
文章闡述了實施參數(shù)放行的滅菌系統(tǒng)中，確保所有關(guān)鍵參數(shù)和重要參數(shù)始終如一地符合預(yù)定要求的要素及其評價策略。

2025/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何表征水凝膠微針的藥物釋放行為？
水凝膠微針的藥物釋放行為是其實現(xiàn)精準(zhǔn)治療的核心指標(biāo)——既要實現(xiàn)藥物在靶部位的有效累積，又需通過可控釋放維持治療濃度，避免毒副作用。

2025/08/27 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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