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  • MDR UDI DI&PI是啥/如何編碼/放在哪？Basic UDI是什么/和UDI差異？

    “醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”(UDI)是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。

    2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文了解2023醫(yī)療健康風(fēng)向標(biāo)

    數(shù)百位醫(yī)衛(wèi)界人大代表、委員們主要圍繞健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、基層醫(yī)療、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、醫(yī)保政策、數(shù)字醫(yī)療等醫(yī)藥健康熱點(diǎn)內(nèi)容紛紛建言獻(xiàn)策。

    2023/03/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械：數(shù)字化融合創(chuàng)新集合體

    遠(yuǎn)程醫(yī)療器械指基于無(wú)線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)/非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程傳輸，實(shí)現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。

    2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械近紅外熒光成像系統(tǒng)在京獲批上市

    近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心審評(píng)，北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“近紅外熒光成像系統(tǒng)”在北京首次獲批上市，該產(chǎn)品是國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”項(xiàng)目的成功轉(zhuǎn)化，也是第一個(gè)同時(shí)取得國(guó)家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械批件的產(chǎn)品。

    2022/04/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 創(chuàng)新數(shù)字X光機(jī)獲批FDA，可以提供人體肌肉骨骼系統(tǒng)的層析圖像

    2023年5月2日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系統(tǒng)Nanox.ARC，連同其相關(guān)的云端基礎(chǔ)設(shè)施Nanox.CLOUD，已一同獲得FDA 510 (k) 批準(zhǔn)上市。

    2023/05/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球首個(gè)AI驅(qū)動(dòng)的數(shù)字孿生系統(tǒng)用于心臟3D模型創(chuàng)建獲得FDA批準(zhǔn)

    inHEART是一家提供世界上最先進(jìn)、人工智能驅(qū)動(dòng)的心臟數(shù)字孿生的私營(yíng)醫(yī)療設(shè)備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

    2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款！國(guó)產(chǎn)自研內(nèi)窺鏡成像設(shè)備獲批FDA

    近日，由北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“數(shù)字精準(zhǔn)”）自主研發(fā)的3D 4K熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備及2D熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備，成功獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。

    2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點(diǎn)近期可穿戴醫(yī)療器械新技術(shù)

    目前，市場(chǎng)上的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品已發(fā)展成為一種智能化、數(shù)字化的高科技產(chǎn)品，它們代表著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展新方向。

    2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械軟件的分類與命名

    隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性工程。

    2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)人工智能（AI）醫(yī)療器械的監(jiān)管態(tài)勢(shì)

    近年來(lái)，為了滿足對(duì)更加智能的設(shè)備和機(jī)器人、可穿戴技術(shù)、基于人工智能的數(shù)據(jù)分析以及加強(qiáng)型平臺(tái)和模擬等的需求，醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化進(jìn)程加快。這種數(shù)字化使得人們對(duì)人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合更感興趣。

    2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享