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光電數(shù)字心電圖機(jī)計(jì)量檢定心率不顯示問題的探討

2022/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京徠克美醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字式多道心電圖機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“數(shù)字心電圖機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　 在數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)部噪聲電平檢定過程中，經(jīng)常會(huì)遇到外部干擾信號(hào)，導(dǎo)致檢測(cè)出來(lái)的內(nèi)部噪聲電平波形幅值較大，無(wú)法直接根據(jù)規(guī)程中的合格判定條件判斷檢定結(jié)果，需要將外部干擾排除后，才能給出正確結(jié)論。本文就數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)部噪聲電平檢定中外部干擾信號(hào)的影響及排除干擾的方法進(jìn)行闡述。

2022/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為客觀評(píng)估國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口心電圖機(jī)設(shè)備的水平和差異情況，該研究深入對(duì)比驗(yàn)評(píng)了 5 臺(tái)國(guó)產(chǎn)心電圖機(jī)和 1 臺(tái)進(jìn)口心電圖機(jī)的性能指標(biāo)及可靠性。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心電圖機(jī)產(chǎn)品通過患者電纜聯(lián)接體表放置的電極，測(cè)定心臟動(dòng)作電位，生成供診斷用的心電圖。

2020/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了心電圖機(jī)/溫?zé)嶂委煷?中心靜脈導(dǎo)管/導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生的可疑不良事件。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)心電圖機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享