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醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的基本規(guī)范。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者的申請資格和要求及臨床試驗前申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容及我國對醫(yī)療器械多中心臨床試驗有何要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如果體外診斷試劑需要進(jìn)行變更注冊臨床試驗，應(yīng)選擇多少家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗？

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗23條解釋

2018/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國中醫(yī)·藥物臨床試驗藍(lán)皮書》全文

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗答疑

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVD臨床試驗問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享