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為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國家獲批上市。

2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對美國和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對我國基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新年伊始，美國FDA藥物評價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報(bào)告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)？

2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗(yàn)于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為全面掌握我國藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀，對我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓冗M(jìn)展進(jìn)行匯總和分析。

2021/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享