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為完善我國創(chuàng)新藥臨床試驗管理提供參考。

2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗中應(yīng)用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗研究應(yīng)用的進(jìn)展。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)方面溝通會議審評中發(fā)現(xiàn)的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)共性問題進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥臨床試驗是一個成功率很低的活動，藥物從I期臨床試驗開始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗失敗的成本非常高。

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近5年來，我國兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結(jié)合該指導(dǎo)原則、現(xiàn)行ICH指導(dǎo)原則以及審評實踐，探討新藥從非臨床過渡進(jìn)入早期臨床試驗時的風(fēng)險識別和控制的考慮要點，以期為參與新藥研發(fā)的各方提供參考。

2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機(jī)制、研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗設(shè)計，以及目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界對慢性HDV感染治療新藥臨床試驗設(shè)計的建議和推薦，并對確證性臨床試驗設(shè)計要點進(jìn)行討論。

2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項目管理時間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)及上市五個過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享