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隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）的實(shí)施，我國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)開啟了默示許可制。2019年8月，《藥品管理法》修訂版頒布，在第一章十二條中明確提出國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。
2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了改良型新藥、改良型新藥特點(diǎn)、需要臨床優(yōu)勢(shì)及改良型新藥與1類創(chuàng)新藥的區(qū)別。
2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分析了中國(guó)創(chuàng)新藥的前景。
2022/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文講述FDA新藥注冊(cè)流程（NDA）
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年FDA批準(zhǔn)的新藥盤點(diǎn)
2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享
臨床定位和療效評(píng)價(jià)均是新藥研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)，兩者緊密相連，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法應(yīng)與臨床定位相適應(yīng)。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進(jìn)一步提高中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)水平和質(zhì)量，推動(dòng)中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡(jiǎn)稱《一般原則》），本文對(duì)第3個(gè)模塊中涉及中藥臨床定位及療效評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)標(biāo)
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個(gè)3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國(guó)按照2.2類改良型新藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是已知公開的首個(gè)在中國(guó)獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。
2022/07/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
FDA審批新藥所需資料
2016/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計(jì)。
2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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