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CRA臨床試驗監(jiān)查要點

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

臨床試驗用藥品的管理要求

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA《臨床試驗多終點指南》導(dǎo)讀

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何設(shè)計醫(yī)藥臨床試驗方案。

2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海藥審答疑藥物臨床試驗相關(guān)問題

2025/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按NMPA批準(zhǔn)上市的1類或1.1類新藥計數(shù)，2021年，我國共39款創(chuàng)新藥上市。

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以傳統(tǒng)的小分子化合物藥為例，就新藥研發(fā)從無到有，到最后上市的基本流程做一個概述。

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥開發(fā)的一般策略和創(chuàng)新藥開發(fā)的關(guān)鍵問題等內(nèi)容。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗項目啟動前質(zhì)控流程。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享